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                  微生物檢測驗證概述
                  更新時間:2012-01-04   點擊次數(shù):1907次

                  微生物檢測(如藥品的無菌檢查,藥品、食品、化妝品的微生物限度檢查以及其他有關(guān)衛(wèi)生學的檢查等)是保證生產(chǎn)廠家產(chǎn)品質(zhì)量安全的一項重要檢查項目。由于微生物自身具有的特性,使得它的檢查與常規(guī)理化檢查有著與眾不同的特點,為了保證產(chǎn)品檢查的真實性與重現(xiàn)性,近年來,隨著藥廠GMP認證的開展,藥品的生產(chǎn)管理,由傳統(tǒng)的產(chǎn)品質(zhì)量控制從出廠前檢驗,發(fā)展到“通過驗證確立控制生產(chǎn)過程的運行標準,通過對已驗證狀態(tài)的監(jiān)控,控制整個工藝過程,確保質(zhì)量”的驗證質(zhì)量體系。*,一個實驗室在建立一個新方法或*次使用一個新方法時,都要對該方法的適用性和可靠性進行測定,這就是驗證。大量的實踐證明,驗證技術(shù)使藥廠GMP的實施水平躍上一個新的臺階。同時驗證技術(shù)(方法)也逐步深入到藥典的各種檢測方法中,雖然現(xiàn)在GMP認證在藥廠以外行業(yè)尚沒有全面推行實施,但驗證技術(shù)(方法 )的思想與體系同樣適用于其他行業(yè),它對保證質(zhì)量起著重要作用。本書就驗證技術(shù)在微生物檢測中的原理、方法、應(yīng)用所涉及的知識與技術(shù)等將做進一步的敘述。
                  我國的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998年修訂 )在第七章驗證 中規(guī)定:“第五十七條:藥品生產(chǎn)驗證應(yīng)包括廠房、設(shè)施及設(shè)備安裝確認、運行確認、性能確認和產(chǎn) 品驗證。第五十八條:產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備應(yīng)按驗證方案進行驗證。當影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素,如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時,以及生產(chǎn)一定周期后,應(yīng)進行再驗證。第五十九條:應(yīng)根據(jù)驗證對象提出驗證項目、制定驗證方案,并組織實施。驗證工作完成后應(yīng)寫出驗證報告,由驗證工作負責人審核、批準。第六十條:驗證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保存。驗證文件應(yīng)包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準人等”。
                  此外,《中國藥典》從2000年版和2005年版就開始收載《藥品質(zhì)量標準分析方法驗證指導原則》。在《藥品質(zhì)量標準分析方法驗證指導原則》中明確指出:“藥品質(zhì)量標準分析方法驗證的目的是證明采用的方法適合于相應(yīng)檢測要求,在建立藥品質(zhì)量標準時,分析方法需經(jīng)驗證;在藥品生產(chǎn)工藝變更、制劑的組分變更、原分析方法進行修訂時,則質(zhì)量標準分析方法也需進行驗證。方法驗證理由、過程和結(jié)果均應(yīng)記載在藥品標準起草說明或修訂說明中。
                  需驗證的藥品質(zhì)量標準分析項目有:鑒別試驗,雜質(zhì)定量檢查或限度檢查,原料藥或制劑中有限成分含量測定,以及制劑中的其他成分(如防腐劑等 )的測定。藥品溶出度、釋放度等功能檢查中,其溶出量等的測試方法也需做必要驗證。
                  驗證內(nèi)容有:準確度、精密度(包括重復(fù)性、中間精密度和重現(xiàn)性)、專屬性、檢測限、 定量限、線性、范圍和耐用性。”
                  以上這些法規(guī)從不同方面對檢驗方法做了規(guī)定,它們是我們實施檢驗方法驗證的重要依據(jù),也是實施辦法的準則,因此必須堅決執(zhí)行。

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